W marcu spotkaliśmy się na prelekcji poprowadzonej przez Agnieszkę Pawlaczyk (Szefowa Działu Formulacji w Centrum Rozwoju w firmie Polpharma – Medana z odziałem w Sieradzu.
Prelegentka przedstawiła nam genezę powstania oddziału w Sieradzu, która sięga 1986 jako Terpol, kiedy rozpoczęto wytwarzanie form płynnych, a swoją nazwę oddział otrzymał dopiero w 1994. Produkcja form stałych (tabletek) w Medanie zaczęto w 2001, po czym wytwarzanie kapsułek żelatynowych miękkich wdrożono w 2003. Po upływie ponad dekady firma postawiła na rozwój nowej formy farmaceutycznej – produkty inhalacyjne. W 2019 utworzono GMP Pilot Plant dla produktów inhalacyjnych, co wiązało się z zdefiniowaniem i projektowaniem obszarów, opracowywaniem potrzebnych urządzeń oraz rozpoczęciem procesów zakupowych. Prelegentka pragnęła zauważyć, że w oddziale Medana pracuje łącznie 340 osób, w tym 36 osób z doktoratami, nad 170 toczących się projektach. Pomiędzy 2016 a 2021, firma złożyła 94 aplikacje patentowe, z których 93 zostały im przyznane. Pokazuje to ogromny rozwój, konkurencyjność oraz innowacyjność firmy, co przekłada się na jej wysoką pozycje na rynku farmaceutycznym. Częścią, która Prelegentka porwała uwagę studentów było wytwarzanie produktów inhalacyjnych, w szczególności jednodawkowe DPI (ang. Dry Powder Inhalers, DPI). Firma Medana obecnie przygotowuje dossier rejestracyjne dla inhalatora na Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP, ang. COPD), który ma być podawany używając kapułkek hypromelozowych (25mg). Podczas prelekcji dowiedzieliśmy się, że urządzenie dozujące w formie inhalatora jest pozyskiwane od kwalifikowanego dostawcy z zagranicy, dlatego też Medana zajmowała się opracowanie składu wziewnego (laktoza, API i Magnezu Stearynian). Składniki w tym API są pozyskiwane od dostawców w formie mikronizowanej z uwagi na trudność i złożoności samego procesu mikronizacji. Kolejnym równie ważnym etapem wytwarzania jest przeprowadzenie badań: - używając aparatu (ang. Dosage Unit Sampling Apparatus, DUSA) dla potwierdzenia dawki emitowanej z inhalatora deklarowanej na opakowaniu (jednolitość zawartości substancji leczniczej w dozie); - używając impaktor kaskadowy do pomiaru aerodynamicznego wielkości cząstek wziewalnych potwierdzający wielkość cząstek w frakcji respirbalnej o średnicy poniżej 5µm; - reometr do proszku do charakteryzacji proszków; - badanie wielkości cząstek. Dodatkowo do badania dawki ziewalnej używany jest również impaktor typu Next Generator Impactor (NGI), który ma na celu symulacje wdechu. Trudność formulacji i wytwarzania, o której mówiła Prelegentka polega na następujących aspektach: - rozdzieleniu API z laktozy o większej średnicy cząstek podczas podania; - produkcja odbywa się w pełnym odzieniu ochronnym typu Tyvek; - w serii produkcyjnej używa się bardzo małych ilości (np. 10g API) z uwagi na pojedynczą wielkość dawki API będącej 44 µg; - naważanie, przesiewanie, mieszanie składników, próbkowanie do analizy odbywa się w izolatorze aby zapewnić hermetyczność procesu. Kończąc prelekcję, Prelegentka zwróciła się do uczestników spotkania, aby podsumować, a zarazem sprawdzić naszą uwagę oraz odpowiedzieć na pytania słuchaczy. Sprawozdanie zostało przygotowane przez Margaret Fischer.
0 Comments
Leave a Reply. |
Archives
April 2023
|